ANSM - Mis à jour le : 20/11/2020
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Artichaut (Cynara scolymus L.) (extrait mou de feuille d’)............................................................... 2 g
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue / extrait : 2 :1
Pour une ampoule de 10 ml
Chaque ampoule de 10 ml contient 5g de saccharose, 0.0096 g de parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et 0.0048 g de parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
HEPANEPHROL est indiqué chez les adultes.
Adultes
1 ampoule avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
Population pédiatrique
Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale. Avaler avec un peu d’eau.
Durée du traitement
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Le traitement ne doit pas dépasser 6 mois.
Association avec l’acitrétine (voir rubrique 4.5).
Obstruction des voies biliaires, cholangite, calculs et autres maladies biliaires, hépatites.
Femme envisageant une grossesse (voir rubrique 4.6).
Femme enceinte (voir rubrique 4.6).
Femme allaitant (voir rubrique 4.6).
Ce médicament contient 5 g de saccharose par ampoule. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament peut être nocif pour les dents.
Ce médicament contient jusqu’à 160 mg d’alcool (éthanol) par ampoule. La quantité par ampoule de ce médicament équivaut à 4 ml de bière ou à moins de 2 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable (pour les femmes enceintes ou allaitant, voir rubriques 4.3 et 4.6).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 2,5 à 12,5 mg d’alcool benzylique par ampoule de 10 ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler et entraîner une acidose métabolique particulièrement en cas d’atteinte des fonctions rénales ou hépatiques.
et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 12 ans.
Associations contre-indiquées
+ Acitrétine
Chez la femme en âge de procréer, risque de transformation de l’acitrétine en étrétinate, puissant tératogène dont la demi-vie très prolongée (120 jours) expose à un risque tératogène majeur en cas de grossesse, pendant le traitement et les 2 mois suivant son arrêt.
Associations déconseillées
+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (céfamandole, disulfirame, glibenclamide, glipizide, griséofulvine, kétoconazole, métronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, ténonitrozole, tinidazole, tolbutamide).
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l’élimination complète de ces médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l’alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse notamment pour le glibenclamide, glipizide, tolbutamide : augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Metformine
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d'insuffisance hépatocellulaire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ IMAO irréversibles (iproniazide)
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc…). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte
+ Acide nicotinique
Risque de prurit, de rougeur et de chaleur liés à une potentialisation de l'effet vasodilatateur.
+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
Variations possibles de l'effet anticoagulant, avec augmentation en cas d'intoxication aiguë ou diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
Grossesse
La sécurité d’emploi n’a pas été établie durant la grossesse. En absence de données suffisantes et en raison de la présence d’alcool, l’utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les femmes envisageant une grossesse et chez les femmes enceintes, tout au long de la grossesse.
La sécurité d’emploi n’a pas été établie durant l’allaitement. En l’absence de données suffisantes et en raison de la présence d’alcool, l’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée disponible sur la fertilité.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection et de leur fréquence.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : légères diarrhées avec spasmes abdominaux, affections épigastriques telles que nausées et brûlures d’estomac.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions allergiques.
En raison de la présence d’alcool benzylique, risque de réactions allergiques et d’acidose métabolique (voir rubrique 4.4).
En raison de la présence de « Parahydroxybenzoate », risque de réactions allergiques (éventuellement retardées) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Les tests conventionnels sur la toxicité de la reproduction et sur le potentiel cancérogène n’ont pas été réalisés.
*Composition de l’arôme orange amère : alcoolature et alcoolat d’orange, vanilline, éthylvanilline, alcool benzylique, éthanol.
3 ans.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
ZAMBON FRANCE S.A.
13 RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
· 34009 304 829 5 7 : 20 ampoules en verre jaune (brun) de 10 ml.
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Solution (Composition pour une ampoule de 10 ml)
Médicament